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25/05/2021
Sim4Life

FDA将MDDT认证扩展到IMAnalytics V3.0和MRIxViP V2.1

FDA对ZMT和IT’IS具有 MRIxViP1.5T/3.0T和BCLib的MDDT工具集IMAnalytics的认证现在还包括无源植入物(ASTM F2182-19e2)和针对ISO 10974 Tier 2的目标区域场提取。

2019年12月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了ZMT的Sim4Life IMAnalytics模块,其中包括IT’IS Foundation的场暴露库MRIxVIP1.5TMRIxViP3.0T以及BCLib人体线圈库;IT’IS和ZMT的共同努力使其成为首款获得FDA认证的医疗设备开发计算工具(MDDT)。此认证树立了一个关键的里程碑,因为它大大地简化并加速了证明诸如心脏起搏器或神经刺激器等有源植入式医疗设备(AIMD)的磁共振(MR)安全性所需的标准化程序。

今天,我们很高兴地报告FDA的MDDT资格已扩展且包含根据最新的ASTM标准(ASTM F2182-19e2)使用IMAnalytics V3.0以及新的MRIxViP1.5T/3.0T V2.1库进行无源植入物评估。请注意,符合资质的使用环境现在也包含ISO 10974条款8和15中定义的第2层级和第3层级。

IMAnalytics V3.0中最重要的新功能使用户能够在人体计算模型中获得感兴趣区域中通常在任意超过10克的组织内进行平均的电场。这是根据ISO 10974进行第2层级评估所必需的输入。更重要的是,它提供了ASTM F2182-19e2现在要求的必要信息,也就是说,在ASTM体模中的评估将得到现实临床环境中对患者体模的计算评估的支持,以确保ASTM体模场是保守的,如果不是,则按比例推估结果。

此外,除了V1.0库中已经包含的八个解剖模型之外,MRIxViP V2.1库现在还包括IT'IS最新的四个虚拟人口模型,即韩国女性模型Yoon-sun和三个变形模型,从而扩大人口覆盖范围:更苗条的Fats(从36降到29的身体质量指数(BMI))和两个更重的Ellas(从22上升到260的身体质量指数)。我们还基于更新的Fats V3.2模型更新了Fats的暴露数据。

IMAnalytics V3.0可与MRIxViP V1.0一起使用,同样地,IMAnalytics V2.0可以与MRIxViP V2.1一起使用,即当前提交的内容与先前的认证完全兼容。

最后,我们很高兴为实验工具的用户发布另一个重要公告,因为我们已经创建了MRIxLAB数据库,用于轻松、快速、可靠且防错地验证传递函数。 它整合了测试场分集系统(TFD System)和IMAnalytics 套件。

我们非常自豪于这些最新的成功开发,并很高兴回答您可能遇到的任何问题。 点选此处获取更新的资格证据和基础摘要报告(SEBQ)。 欲获取更多信息,请发信至info@zmt.swiss与我们联系。

Sim4Life

16/03/2021

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IT’IS发布四个从全身磁共振图像分割而得的新的老鼠模型

IT’IS基金会已经发布四个从磁共振图像数据中分割出来的新的老鼠模型。这四个模型都为Sim4Life进行了优化。

 
Sim4Life

23/02/2021

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Sim4Life 6.2版发布

ZMT已推出Sim4Life平台最新版本。6.2版不仅具有更流畅的外观和更好的用户体验,而且还具有重要的新功能、改进和错误修复。

 
Sim4Life

16/02/2021

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IT’IS发布第一个具有神经功能的动物模型NeuroRat V4.0

今天,IT'IS基金会宣布推出具有精细神经解剖结构的高级计算模型 Neuro V4.0,该模型具有周边神经轨迹和影像融合的大脑图谱模型(Waxholm Space Atlas),它是IT'IS基金会在支持并部分替代实验室实验方面所做工作的又一重要进展。解剖学结构基于由苏黎世联邦理工学院动物影像中心和苏黎世大学获得的高分辨率计算机断层扫描和结构磁共振成像数据。

 
Sim4Life

19/01/2021

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IT’IS发行了新的儿童解剖模型MARTIN V1.0版,以及ViP手部模型库V3.x版

IT’IS发行了新的儿童解剖模型MARTIN V1.0版,以及ViP手部模型库V3.x版

 
Sim4Life

27/10/2020

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Sim4Life 重大更新 V6.0

ZMT非常高兴地宣布发布Sim4Life V6.0,这是我们针对市场和客户对最新高效的研发功能和增强的合规性评估工具的最新要求给出的解决方案。 

 
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