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16/12/2019

IMAnalytics和MRIxViP获得FDA针对磁共振安全评估的认可

重大消息:ZMT的IMAnalytics Vx评估工具和IT'IS场资料库MRIxViP1.5T / 3.0T Vx成为首个获得FDA批准的计算建模医疗设备开发工具(MDDT)

2019年12月12日美国食品药品监督管理局(FDA)宣布ZMT的Sim4Life IMAnalytics以及来自IT’IS基金会的场暴露资料库MRIxVIP1.5T和 MRIxViP3.0T均具有医疗设备开发工具(MDDT)的资格。此项资格标志了Z43在努力开发可靠且合格的工具以支持医疗器械开发、治疗计划及改善和保证患者安全等方面的重大突破。

我们的软件工具上的MDDT标签证明了有源植入式医疗设备(AIMD)对正在接受磁共振(MR)诊断的患者所造成的健康风险评估是可追溯及易于实施,且是最全面的标准化方法。 IMAnalytics Vx和MRIxViP1.5 / 3.0T Vx的联合使用可保证磁共振安全评估的质量,并使医疗器械行业能加速审批流程,甚至提高风险评估的质量,使监管机构能够专注于审核提交中其他与安全相关的问题。

根据FDA设备与放射卫生中心(CDRH)科学与工程实验室办公室主任 Edward Margerrison博士的介绍,“协同MRIxViP1.5T / 3.0T和BCLib Toolset的IMAnalytics可以在AIMD上市前的提交中使用,并根据ISO / TS 10974:2018中定义的第三层级方法,获取体内沉积功率和/或感应端电压的统计分布,以支持为这些医疗设备针对1.5T或3T MR扫描仪进行磁共振条件标记”。 换句话说,使用具备资格的MDDT工具作为非临床评估模型可以消除制造商在产品开发中经常遇到的许多风险和不确定性。点击此处了解更多关于FDA的MDDT计划。

我们很乐意回答您任何其他相关问题。 欲了解更多信息,请透过sales@zmt.swiss与我们联系。

FDA screenshot web