有源植入物在MRI中安全性
最有效率的途径来证明有源射频植入物的安全性
问题描述
当病患在进行MRI扫描时，体内的有源医疗植入物(AIMD)不希望被被影响。
核磁共振(MRI)是一种成像方式，这在病理判断中是不可或缺的。然而有配戴医疗植入物的患者在进行MRI扫描时，不希望MRI中的RF射频会影响植入物的运作及产生不良的影响。
因此，它有必要发展一种全面的风险评估方法，来判定有配戴医疗植入物患者是否能允许进行MRI的检查。
适用标准
ISO/TS 10974是用于评估配戴有源医疗植入物的患者在进行MRI核磁共振影像的安全性
ISO/IEC技术规格10974(ISO/TS 10974) 定义了流程来评估电极和局部能量沉积(RF射频加热)和有源医疗植入物设备接口的电压/电流(EMC)。垂直标准定义了风险评估流程。 ZMT和IT'IS 基金会的成员都在标准的发展中作出了贡献，和优化用于RF射频植入物安全之工具。
方法
1. 有源医疗植入物(AIMD)响应模型的产生(piX System)
piX system是用于验证传递函数的数值结果。
2. AIMD响应模型的沉积能量验证
MITS 1.5/3.0验证沿着心律节律器导线的沉积能量分布。
然后，新创建的模型必须使用足够多组的正交试验函数来进行验证。使用测量测试系统(MITS)来进行以下测试:特定吸收率(SAR)或医疗植入物的温度上升(ΔT)。后者可以进行AIMD在商用MRI中进行快速评估，但要进行特殊的暴露测量，像是恒定振幅和相位，则要搭配ELIT phantoms做使用. 整合量测和Sim4Life仿真结果灵敏度和(或)不确定分析。整合量测和Sim4Life的仿真结果，便于用户进行灵敏度(或)不确定度的比较与分析。这里应指出，可以为不同的AIMD操作模式来分别建立AIMD模型。
3. 验证AIMD响应模型中端口的感应电压或电流
RFoF1P: 完全隔离微型化电子式射频光纤 (RFoF)传感器.
EMC交互作用模型必须透过量测设备端口的感应电流或电压来进行验证。这涉及到电压量测而无须修改设备。微小化的RF over fibers (RFoF) 探头解决方案，搭配MITS systems满足所有特殊的需求。
4. 病患的入射场分布计算
ViP3.0 人体模型
POSER 工具的使用状况。
线圈资料库包含了随着长度和半径改变的线圈电场值.
在MRI环境中，因强大电磁场所诱导出，沿着心律节律器导线的电场，透过IMSAFE工具来评估和将之可视化。
经过验证的AIMD模型，随后来估算植入物植入人体后(in vivo)，分配到导线的远端尖端的能量。在TS10974所描述的方法要求对射频加热进行风险评估的人口范围非常广。目前，Sim4Life是唯一一个软体平台来使用可计算人体模型，并可使用morphing和posing来修改，使使用者能够广泛和具有代表性的患者群体以及现实和临床相关的姿势。选择不局限于标准的男性和女性的成年人或小孩，还包括了老年人和肥胖者。而MRI体线圈中的肥胖者是评估时，最重要的案例。
在没有Sim4Life这个工具的情形下，临床计算上述所有的人体中，沿着 体内 植入物导线之入射电场(正切)，那将会是个很艰巨的任务。实际上,鸟笼线圈快速设计 调整至所需频率, 轻松的设定组织和材料的物理参数, 透过经验证的Huygens 方法来计算体内的电场分布，使整个任务可透过基本的计算能力来完成，或者是由ZMT提供的 高性能运算(HPC) 架構来运算。 除了重新计算之外，用户可以选择从经验证的资料库提取五个人体模型放置在不同的照影位置下和多样的鸟笼线圈中，体内的电场分布(根据TS 10974)，而鸟笼线圈都是精心挑选过，大多数在市面上都可使用。
然而，若是没有 IMSAFE工具的灵活性，安全性评估是個非常不简单的任务。 此工具可讓使用者在幾秒內，創造幾千個植入物的導線可能放置的路徑，透過使用不同的排除規則(彎曲,交叉，等)。可以快速的產出結果報告，讓使用者輕鬆的看到沿著這些路徑的入射電場(切向)。透過工具輸出之後，在評估過程開始時所得到的主動式植入物的模型，場作為它的輸入，進而產生主動植入物在不同操作模式下的沉積能量的估算、導線放置路徑、影像位置和人體模型。
5. 射频升温的风险评估
Sim4Life 拟心脏起搏器导线尖端的温度上升情况。
业界主要是使用两种方法来将能量沉积转换到风险评估。第一个是使用动物实验，透过注入等量能量到电极并评估沉积能量函数的响应(例如，改变起博的阀值)。另外的方法是透过Sim4Lifethermal solver模拟，将沉积能量转换至人体体内 组织温度的提升，这已经被验证了。
過程概述
涉及的產品
| Sim4Life → Computable Human Phantoms → ViP3.0 |
| Sim4Life → Physics Models → P-EM-FDTD |
| Sim4Life → Physics Models → P-THERMAL |
| Sim4Life → Modules → POSER |
| Sim4Life → Modules → BCAGE |
| Sim4Life → Modules → HUYGENS |
| Sim4Life → Modules → IMSAFE |
| Sim4Life → Framework → HPC |
| Validation Hardware → MITS Systems → MITS1.5/MITS3.0 |
|
Validation Hardware → MITS Systems → piX |
Documentation
Publications
- Zastrow, E., Cabot, E., Kuster, N. Assessment of local RF-induced heating of AIMDs during MR exposure (2014) 2014 31th URSI General Assembly and Scientific Symposium, URSI GASS 2014, art. no. 6930111.
- Cabot, E., Lloyd, T., Christ, A., Kainz, W., Douglas, M., Stenzel, G., Wedan, S., Kuster, N. Evaluation of the RF heating of a generic deep brain stimulator exposed in 1.5T magnetic resonance scanners (2013) Bioelectromagnetics, 34 (2), pp. 104-113.
- Kyriakou, A., Christ, A., Neufeld, E., Kuster, N. Local tissue temperature increase of a generic implant compared to the basic restrictions defined in safety guidelines (2012) Bioelectromagnetics, 33 (5), pp. 366-374.
- Neufeld, E., Kühn, S., Szekely, G., Kuster, N. Measurement, simulation and uncertainty assessment of implant heating during MRI (2009) Physics in Medicine and Biology, 54 (13), pp. 4151-4169.
- Gosselin, M.-C., Neufeld, E., Moser, H., Huber, E., Farcito, S., Gerber, L., Jedensjo, M., Hilber, I., Gennaro, F.D., Lloyd, B., Cherubini, E., Szczerba, D., Kainz, W., Kuster, N. Development of a new generation of high-resolution anatomical models for medical device evaluation: The Virtual Population 3.0 (2014) Physics in Medicine and Biology, 59 (18), pp. 5287-5303.
Validation Reports, available upon request from our support team
- Population coverage of ViP3.0 phantoms
- Validation of P-EM-FDTD Module
- Verification of P-Thermal Module
- Validation of P-Thermal Module
- Validation of the POSER tool (incl. validation of model import/export)
- Validation of the IMSAFE tool (incl. validation of field extraction and post-processing)
- Validation of the Coil Library
