FDA将MDDT认证扩展到IMAnalytics V3.0和MRIxViP V2.1

FDA对ZMT和IT’IS具有 MRIxViP1.5T/3.0T和BCLib的MDDT工具集IMAnalytics的认证现在还包括无源植入物（ASTM F2182-19e2）和针对ISO 10974 Tier 2的目标区域场提取。

2019年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了ZMT的Sim4Life IMAnalytics模块，其中包括IT’IS Foundation的场暴露库MRIxVIP1.5T和MRIxViP3.0T以及BCLib人体线圈库；IT’IS和ZMT的共同努力使其成为首款获得FDA认证的医疗设备开发计算工具（MDDT）。此认证树立了一个关键的里程碑，因为它大大地简化并加速了证明诸如心脏起搏器或神经刺激器等有源植入式医疗设备（AIMD）的磁共振（MR）安全性所需的标准化程序。

今天，我们很高兴地报告FDA的MDDT资格已扩展且包含根据最新的ASTM标准（ASTM F2182-19e2）使用IMAnalytics V3.0以及新的MRIxViP1.5T/3.0T V2.1库进行无源植入物评估。请注意，符合资质的使用环境现在也包含ISO 10974条款8和15中定义的第2层级和第3层级。

IMAnalytics V3.0中最重要的新功能使用户能够在人体计算模型中获得感兴趣区域中通常在任意超过10克的组织内进行平均的电场。这是根据ISO 10974进行第2层级评估所必需的输入。更重要的是，它提供了ASTM F2182-19e2现在要求的必要信息，也就是说，在ASTM体模中的评估将得到现实临床环境中对患者体模的计算评估的支持，以确保ASTM体模场是保守的，如果不是，则按比例推估结果。

此外，除了V1.0库中已经包含的八个解剖模型之外，MRIxViP V2.1库现在还包括IT'IS最新的四个虚拟人口模型，即韩国女性模型Yoon-sun和三个变形模型，从而扩大人口覆盖范围：更苗条的Fats（从36降到29的身体质量指数（BMI））和两个更重的Ellas（从22上升到26和0的身体质量指数）。我们还基于更新的Fats V3.2模型更新了Fats的暴露数据。

IMAnalytics V3.0可与MRIxViP V1.0一起使用，同样地，IMAnalytics V2.0可以与MRIxViP V2.1一起使用，即当前提交的内容与先前的认证完全兼容。

最后，我们很高兴为实验工具的用户发布另一个重要公告，因为我们已经创建了MRIxLAB数据库，用于轻松、快速、可靠且防错地验证传递函数。 它整合了测试场分集系统（TFD System）和IMAnalytics 套件。

我们非常自豪于这些最新的成功开发，并很高兴回答您可能遇到的任何问题。 点选此处获取更新的资格证据和基础摘要报告（SEBQ）。 欲获取更多信息，请发信至info@zmt.swiss与我们联系。